seputarpapua.com

BPOM Berikan Persetujuan Penggunaan Vaksin COVID-19 Produksi Sinovac

Share on facebook
Share on twitter
Share on whatsapp
Share on telegram
Share on email
Kepala BPOM, Penny K. Lukito
Kepala BPOM, Penny K. Lukito

TIMIKA | Saat ini Indonesia telah memasuki bulan ke-10 kondisi kedaruratan pandemi COVID-19.

Pandemi Covid-19 di Indonesia ditetapkan Pemerintah sebagai Bencana Nasional melalui Keputusan Presiden Nomor 12 Tahun 2020 tentang Penetapan Bencana Non Alam Penyebaran Corona Virus Disease 2019
pada bulan April 2020.

Berbagai upaya Pemerintah telah dan akan terus dilakukan untuk percepatan penanganan pandemi COVID-19 ini. Salah satu upaya pemerintah yang saat ini akan segera digulirkan adalah program vaksinasi COVID-19.

Vaksin COVID-19 diharapkan menjadi penentu dalam mengatasi pandemi COVID-19 ini, dan seluruh negara di dunia sedang melakukan upaya yang sama.

Memperhatikan kondisi kedaruratan dan merespons kebutuhan percepatan penanganan COVID-19, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin COVID-19.

Dilansir dari laman resmi Setkab.go.id, Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyampaikan bahwa penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19 ini.

Dikatakan secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.

Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

“Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan, dan terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” jelas Kepala Badan POM lebih lanjut

Berita Terkait
Baca Juga